Programa de monitoramento identifica problemas em próteses ortopédicas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de publicar a suspensão de 156 lotes de implantes ortopédicos fabricados pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. Entre os produtos estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. A medida é resultado do Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos, iniciado em 2010, realizado com a participação da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidades e hospitais públicos.

Sendo assim, os lotes suspensos produzidos pela empresa, que fica no município de Jaú (SP), não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados em hipótese alguma. A maior parte dos produtos proibidos foi fabricada pela empresa em 2008 e 2009. De acordo com a agência, o programa envolve o monitoramento dos produtos, com ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto. Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados.

Em outra resolução, a Anvisa determinou que as empresas que detêm o registro de produtos como próteses, equipamentos e material de uso hospitalar estão obrigadas a notificar a agência sobre a realização de devolução de produtos e em caso de alterações. Posteriormente à proibição, a Anvisa deve publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas de como proceder caso hajam pacientes utilizando próteses dos lotes irregulares.

Mas, de acordo com o ortopedista, especialista em cirurgia de tumor ósseo, Adriano Jander Ferreira, todo paciente possui em seu prontuário a identificação da prótese que foi utilizada. “Pacientes devem procurar o médico que realizou a cirurgia para fazer o acompanhamento. Na verdade, não é necessário fazer a troca da prótese, e sim ter o acompanhamento do médico. Não há necessidade de tirar a prótese, a não ser no caso de apresentar alguma falha, pois geralmente esse tipo de produto é mais suscetível a se quebrar. Portanto, é feito o acompanhamento através de radiografia para saber se a prótese quebrou ou saiu do lugar”, esclarece.

Em nota, a empresa esclarece que “a exigência citada na resolução é uma medida preventiva da Anvisa, não repercutindo ao público usuário, uma vez que todos os produtos já haviam sido recolhidos anteriormente”.